‘천연물 신약’은 최근 국내외에서 주목을 받는 의약품 중 하나다. 식물 또는 동물 등의 천연물에서 추출한 추출물을 사용해 개발된 천연물 신약은 화학성분의 의약품보다 상대적으로 독성이 적고 개발 기간이 짧다는 점 등으로 특히 국내에서 주목받고 있다. 그 처방권을 놓고 논란이 있고 또 임상적 근거가 풍부하지 못하다는 단점 등이 있지만, 한국발 글로벌 신약을 꼽을 때면 빼놓지 않고 언급되는 것이 바로 천연물 신약이다. 여러 천연물 제제 중 2003년에 4개대학병원(경희대,중앙대,단국대,충북대)에서 임상을 통해 효과와 안전성을 입증하면서 국내 천연물 신약 1호로 허가를 받은 구주제약의 골관절염 통증개선제 ‘아피톡신’(성분명 건조밀봉독)은 이러한 천연물 신약의 장점을 극대화한 제품 중 하나다. 특히 통증치료에 있어 합성화합물 의약품이 주를 이루고 있다는 점에서 그 특징이 두드러지는 제품이다. 

구주제약은 아피톡신이 자연적인 치료제로 화학성 약물에 비해 부작용이 매우 적고, 면역계에 직접 작용하기 때문에 통증을 근원적으로 치료하는 특징이 있다고 강조하고 있다. 이를 명명백백히 입증하기 위한 미국 FDA의 IND 승인을 얻어 임상 3상 연구를 진행하고 있다. 2015년 3월 이면 미국과 인도에서 진행 한 임상연구의 결과를 가지고 천연물 제제로서는 처음으로 미국 FDA의 허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 현재 임상에 참여하는 환자의 등록을 마무리 하고 임상이 진행 되고 있으며 이와 관련 한 Dr. 및 기관에서도 임상 결과가 긍정적으로 나올 것으로 기대하고 있다. 이번 미국 임상연구 진행의 가장 큰 의미는 아피톡신 주의 안전성과 효과를 재 확인하는 것과 기존 적응증(골관절염의 통증개선)에 추가 적응증(다발성 경화증)에 대한 효과를 확인하는 의미있는 연구로서 아피톡신 주의 염증억제효과뿐 아니라 면역의 불균형으로 인해 오는 질환 까지 치료 영역을 넓힐 수 있는 중요한 연구가 될 것으로 기대하고 있다. 그 간 아피톡신 주의 치료효과를 이해 하면서도 환자 적용에 소극적이였던 임상의들에게 좋은 계기가 될 것으로 보임다. 세계가 주목하고 있는 아피톡신주의 향후 미 FDA 승인 소식이 하루 빨리 오기를 기대해 본다. 

청년의사 2014년 2월 28일(금) '이약이 궁굼하다' 코너에 소개